药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批

药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
新华社上海11月3日电(记者周琳)在上海首先试点的药品上市答应持有人准则,助推立异药物上市进程。2日,国家药品监督管理局官网发布音讯,医治阿尔茨海默病原立异药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局得悉,这是新准则试点以来,推进立异研制效果快速上市的成功事例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病,现在全球患者高达5000万人,我国患者约占20%,其医治仍是国际难题。甘露特钠由我国海洋大学、中科院上海药物研讨所和上海绿谷制药联合开发,是我国自主研制并具有自主知识产权的立异药,该药的获批上市填补了曩昔17年该医治范畴无新药上市的空白,为全球阿尔茨海默病患者带去福音。据介绍,上海市药监局在商场监管局辅导下,自动与国家药监局交流,“跨前服务”,在注册法规、临床研讨、材料检查、审评和谐等方面做好服务辅导。近年来,上海在全国首先展开了答应出产答应和上市答应“别离”的药品上市答应持有人准则改革试点,经过准则立异和自动服务,建立药物立异联盟渠道,打通了药物立异研制的“最终一公里”,进一步释放了立异生机,提速新药上市的脚步,以满意大众“用上药、用好药”的需求,促进健康生物医药产业开展。到本年10月底,上海已有54家单位提交131个种类的药品上市答应持有人准则试点请求,这其间,有31个归于没有在国内外上市的1类立异药,63个种类取得上市答应。

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